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從《中國藥典》歷史沿革解析中國生物制品的發展

2016-1-13

  《中國藥典》2015版即將出版并實施,借著這個大事件說說中國生物制品的發展,了解中國生物制品的發展脈絡,是很有意思的。

  在新中國成立不到4年的時間,1953年,中國的首部藥典誕生了,首部藥典的數據是這樣的:共收載品種531種,其中化學藥215種,植物藥與油脂類65種,動物藥13種,抗生素2種,生物制品25種,各類制劑211種。

  《中國藥典》經過1963、1977、1985又出版了三次,從1985年起,每五年定期出版,到2015年,共出版10版。

  生物制品類,自1951 年以來,以《中國生物制品規程》的形式,在《中國藥典》之外,分別出版了1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版(診斷制品類)、1995 年版、2000 年版及2002 年增補本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規程》(2000 年版)。

  到2005版《中國藥典》制定時,經過五十多年的發展,中國生物制品業的體系趨于完善,《中國生物制品規程》完成了使命,生物制品類形成了《中國藥典》三部。

  我們來看一下2005、2010、2015三個版本《中國藥典》幾組數字的變化,2005版三部收載101種,其中新增44種,修訂57種,未收載《中國生物制品規程》2000版品種達123種;2010版三部收載131種,新增37種,修訂94種,不收載7種;2015版收載131種,新增13種,修訂105種,不收載6種。這幾組數據給了我們一個清晰的信息就是,收載品種逐版增加,修訂品種也逐版增加,每一版也都有不收載品種。分析其原因無外乎是產業隊伍壯大了、新產品研發節奏和水平提高了,同時,隨著技術水平的提高,對既有產品的質量要求提高了,甚至一些生產技術水平落后了的、臨床上已經被取代的品種被淘汰。

  這是值得高興的事,我們看到了也感受到了,隨著每一版《中國藥典》的發行實施,中國的生物制品事業在前進。

來源(疫苗中生APP) 作者()

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